Luật Dược và các văn bản hướng dẫn mới nhất

Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành

Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/07/2017 quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.

Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Điều 4, Điều 5 Nghị định này sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược.

Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế

Nghị định 88/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 11/12/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Nghị định 65/2017/NĐ-CP chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu

Nghị định 65/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 05/07/2017 quy định một số chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu có nguồn gốc thực vật, động vật. Trong đó:

- Chính sách ưu đãi về đất đai và Điều kiện được hỗ trợ đầu tư được quy định cụ thể tại Điều 8, Điều 9

- Về vốn được quy định tại Điều 10 Nguồn vốn, Điều 11 Cơ chế hỗ trợ và Điều 12 Hồ sơ, trình tự, thủ tục hỗ trợ vốn

Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

Nghị định 117/2020/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 15/11/2020 quy định về hành vi vi phạm hành chính, hình thức, mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả đối với từng hành vi vi phạm hành chính, thẩm quyền lập biên bản, thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo từng chức danh đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Hành vi, mức xử phạt vi phạm hành chính về Dược được quy định cụ thể tại Mục 3 Chương II Nghị định này.

Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 32/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 17/02/2021 quy định tiêu chuẩn và công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có tổ chức chế biến, bào chế thuốc cổ truyền.

Thông tư 08/2021/TT-BYT về Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 08/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 13/08/2021 ban hành về Nguyên tắc đạo đức hành nghề dược bao gồm 07 nguyên tắc sau:

- Tuân thủ pháp luật và các quy định có liên quan đến hành nghề dược;

- Rèn luyện, tu dưỡng bản thân;

- Trách nhiệm nghề nghiệp;

- Bảo mật thông tin người bệnh;

- Quan hệ với đồng nghiệp, tổ chức xã hội – nghề nghiệp của người hành nghề dược;

- Quan hệ với người thực hành chuyên môn về dược;

- Quan hệ với cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 23/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 25/01/2022 sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật về y tế.

Thông tư 27/2021/TT-BYT quy định kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 27/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/02/2022 quy định về:

- Nội dung và việc kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử (sau đây viết tắt là đơn thuốc điện tử) quy định tại Điều 2

- Giá trị pháp lý của đơn thuốc điện tử quy định tại Điều 3

Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 20/10/2022 quy định chi tiết:

- Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho người tại Việt Nam;

- Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc;

- Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4;

- Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp quy định tại điểm a khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

-  Trình tự thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Thông tư này không bắt buộc áp dụng cho các trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 54 Luật Dược và bán thành phẩm dược liệu do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm quy định tại điểm e khoản 1 Điều 93 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện áp dụng.

Thông tư 16/2022/TT-BYT về danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm và đặc hữu phải kiểm soát do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 16/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 18/02/2023 quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn, việc quản lý và ban hành Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm và đặc hữu phải kiểm soát. Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm và đặc hữu phải kiểm soát được liệt kê tại Phụ lục của Thông tư.

Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 16/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/10/2023 quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.

Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại việt nam được quy định chi tiết tại Chương IV (từ Điều 11 đến Điều 18).

Thông tư 13/2024/TT-BYT về Danh mục dược liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 13/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/10/2024 quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc (Điều 2) và ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật (Điều 3).

Thông tư 14/2024/TT-BYT hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 14/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 28/10/2024 hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y dược cổ truyền; cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu.

Phương pháp chung chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

Phương pháp chế biến cụ thể của một số vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Thông tư 06/2017/TT-BYT Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 06/2017/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/07/2017 quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc là dược chất, thuốc hóa dược; mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện. Trong đó, Danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư này.

Thông tư 43/2017/TT-BYT về quy định tỷ lệ hao hụt đối với vị thuốc cổ truyền và việc thanh toán chi phí hao hụt tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 43/2017/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2018 quy định về nguyên tắc xây dựng tỷ lệ hao hụt và hướng dẫn thực hiện, thanh toán bảo hiểm y tế đối với các vị thuốc cổ truyền (gọi tắt là vị thuốc) trong chế biến, bảo quản và cân chia tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế. Đặc biệt:

Điều 3 quy định nguyên tắc xác định tỷ lệ hao hụt các vị thuốc, như sau:

- Danh mục tỷ lệ hao hụt các vị thuốc được xây dựng căn cứ vào bộ phận dùng của dược liệu để xác định tỷ lệ hao hụt dựa trên nguyên tắc những dược liệu, vị thuốc có cùng cấu trúc, bộ phận dùng và phương pháp bào chế, chế biến sẽ có tỷ lệ hao hụt giống nhau hoặc gần giống nhau.

- Tỷ lệ hao hụt được xác định căn cứ vào quá trình chế biến vị thuốc theo đúng thực tế, bảo đảm phù hợp với phương pháp, quy trình chế biến dược liệu, vị thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền và tài liệu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã cung cấp.

Thông tư 55/2017/TT-BYT quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 55/2017/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/03/2018 quy định về tỷ lệ hao hụt thuốc tối đa được thanh toán từ nguồn bảo hiểm y tế; nguyên tắc xác định và tài liệu chứng minh việc hao hụt thuốc trong quá trình dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, pha chế, phân chia liều và sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với cơ quan bảo hiểm y tế.

Trường hợp thuốc được thanh toán hao hụt theo Điều 4 như sau:

- Thuốc cấp cứu, chống độc, thuốc hiếm bắt buộc phải dự trữ để phục vụ công tác điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị quá hạn sử dụng: Được thanh toán chi phí hao hụt đối với số lượng thuốc bị quá hạn trong công đoạn dự trữ, bảo quản tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Thuốc bị hỏng, vỡ trong công đoạn dự trữ, bảo quản, vận chuyển, cấp phát, phân chia liều, sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do nguyên nhân khách quan, không liên quan trực tiếp đến tinh thần trách nhiệm trong thi hành nhiệm vụ của cán bộ, nhân viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.

- Thuốc bị hao hụt trong quá trình pha chế, phân chia liều trước khi cấp phát cho người bệnh.

Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 01/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/06/2018 quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này:

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại quy định tại khoản 1 Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);

- Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 23/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/01/2024 sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành

Thông tư 11/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 20/06/2018 quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm. Nội dung văn bản bao gồm:

- Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Chương II

- Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Chương III

- Quy định về thu hồi thuốc và xử lý thuốc vi phạm quy định tại Chương IV

Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/03/2020 sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Chú y thông tư này sửa đổi phạm vi điều chỉnh như sau:

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm, bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 29/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/01/2019 quy định về việc ban hành, áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng.

Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng quy định tại Điều 4 như sau:

- Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH, WHO và các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 5 Điều 3 Thông tư này.

- Trường hợp ICH và WHO sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP (tài liệu cập nhật), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật và công bố tài liệu cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

Thông tư 47/2018/TT-BYT quy định về việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận và thực hành chuyên môn để cấp chứng chỉ hành nghề dược cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 47/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/03/2019 quy định việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận liên quan đến y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực (trước ngày 01 tháng 01 năm 2017) phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ và thời gian, nội dung cơ sở thực hành chuyên môn để được cấp chứng chỉ hành nghề dược cổ truyền.

Các loại văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận liên quan đến y dược cổ truyền, bao gồm:

- Giấy chứng nhận là lương y được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.

- Giấy chứng nhận là lương dược được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.

- Giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn về dược cổ truyền đã được Sở Y tế cấp trước thời điểm Thông tư số 13/1999/TT-BYT ngày 06 tháng 7 năm 1999 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y học cổ truyền (sau đây gọi là Thông tư số 13/1999/TT-BYT) có hiệu lực.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề về dược cổ truyền được Sở Y tế cấp từ ngày 21 tháng 7 năm 1999 đến trước ngày 21 tháng 01 năm 2004.

- Giấy chứng nhận, chứng chỉ về y dược cổ truyền được cơ sở có chức năng đào tạo cấp trước ngày Luật dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực và đã được Sở Y tế cấp giấy phép hành nghề dược cổ truyền theo Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.

Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 có hiệu lực từ ngày 15/03/2020 quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức). Chú ý các quy định sau:

- Điều 5 Thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

- Điều 6 Thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở

- Chương III quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của hội đồng đạo đức

- Chương IV quy định hoạt động của Hội đồng đạo đức

Thông tư 10/2020/TT-BYT quy định về thử tương đương sinh học của thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 10/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/08/2020 quy định việc đánh giá đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; hướng dẫn thử tương đương sinh học của thuốc và hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc.

Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc thuộc đối tượng áp dụng của Thông tư này là cơ sở đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 33 của Luật Dược bao gồm:

- Cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) cho giai đoạn 1 theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Cơ sở đáp ứng GLP theo quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT, không có khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học của thuốc và có hợp đồng liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP cho giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT.

- Cơ sở đáp ứng GLP theo quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT, có khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học của thuốc đáp ứng tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này và có hợp đồng liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP theo quy định tại Thông tư 29/2018/TT-BYT để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Thông tư 20/2017/TT-BYT về hướng dẫn Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 20/2017/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/07/2017 quy định về:

- Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:

+ Danh mục dược chất gây nghiện theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;

+ Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này;

+ Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này;

+ Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại Phụ lục VII kèm theo Thông tư này.

- Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

- Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ.

- Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi Thông tư 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 27/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 30/01/2025 sửa đổi Thông tư 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Nội dung sửa đổi cần lưu ý như sửa đổi Phụ lục X, XIII, XV và Phụ lục XX của Thông tư 20/2017/TT-BYT thành các phụ lục ban hành kèm văn bản.

Thông tư 07/2018/TT-BYT hướng dẫn về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Bộ Y tế ban hành

Thông tư 07/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/06/2018 quy định chi tiết về kinh doanh dược, bao gồm:

- Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài theo quy định tại Khoản 2 Điều 14 Luật dược.

- Thông báo, công khai danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại điểm g Khoản 2 Điều 42 Luật dược.

- Hoạt động của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 35 Luật dược.

- Bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại điểm k Khoản 2 Điều 42 Luật dược.

- Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 48 Luật dược.

- Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại điểm b Khoản 6 Điều 76 Luật dược.

- Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 11 Điều 6 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 35/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 10/01/2019 quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trọng tâm của văn bản chú ý các Điều sau:

- Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Điều 13. Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 12/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 05/01/2023 sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Thông tư 38/2021/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/02/2022 quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng; công bố chất lượng dược liệu; kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và thủ tục thu hồi, xử lý dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vi phạm. Đơn cử như các quy định tại:

- Điều 4. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền

- Điều 13. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền

- Điều 14. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền

- Điều 16. Trình tự thu hồi dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc

Quyết định 3235/QĐ-BYT năm 2024 công bố Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Quyết định 3235/QĐ-BYT năm 2024 có hiệu lực từ ngày 30/01/2025 công bố Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.