|
QUỐC HỘI
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Luật số: 44/2024/QH15
|
Hà Nội, ngày
21 tháng 11 năm 2024
|
LUẬT
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC
Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;
Quốc hội ban hành Luật
sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13
đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 28/2018/QH14.
Điều
1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược
1. Sửa đổi, bổ sung một số
khoản của Điều 2 như sau:
a) Sửa
đổi, bổ sung khoản 5 như sau:
“5. Dược
liệu (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc
từ thực vật, động vật, khoáng vật, nấm và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.”;
b) Sửa đổi, bổ sung các khoản
8, 9 và 10 như sau:
“8. Thuốc
cổ truyền là thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được
phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian
và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng
bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
9. Vị thuốc
cổ truyền là dược liệu được sơ chế, chế biến theo lý
luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian để sản xuất, bào chế
thuốc cổ truyền.
10. Sinh
phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc
quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh
học, bao gồm cả vi sinh vật, dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm
không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kháng sinh và chất có nguồn gốc
sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết.”;
c) Sửa đổi, bổ sung các khoản
17, 18 và 19 như sau:
“17. Thuốc gây
nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ
gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng, thuộc Danh
mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất gây nghiện quy định tại khoản 20 Điều
này.
18. Thuốc hướng thần là
thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu
sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng, thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần
quy định tại khoản 21 Điều này.
19. Thuốc tiền chất là
thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất quy định tại khoản 22 Điều này.”;
d) Sửa đổi, bổ sung khoản 27 như sau:
“27. Thuốc không
kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng không cần đơn thuốc, được
xác định theo nguyên tắc, tiêu chí do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc Danh
mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế công bố.”;
đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 37
như sau:
“37. Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo
quản, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kê đơn
thuốc, thử thuốc trên lâm sàng; nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc,
tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng.”;
e) Bổ sung các khoản 44, 45, 46, 47, 48, 49 và 50 vào sau khoản 43 như sau:
“44. Giá bán buôn thuốc
dự kiến là giá bán buôn tối đa do cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc
xác định trước khi bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường mà các cơ sở kinh
doanh thuốc không được bán buôn cao hơn giá này.
45. Công bố giá bán
buôn thuốc dự kiến là việc cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc gửi
thông báo giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế trước khi bán lô thuốc đầu
tiên ra thị trường để công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
46. Công bố lại giá bán
buôn thuốc dự kiến là việc cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc gửi
thông báo giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế khi có thay đổi giá bán buôn
thuốc dự kiến đã công bố để công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
47. Mặt hàng thuốc
tương tự là các thuốc có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế và
cùng tiêu chí kỹ thuật.
48. Chuỗi nhà thuốc
là hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hoạt động theo
hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương mại.
49. Nguyên liệu làm thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng là nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc công bố với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
50. Thuốc công nghệ cao
là thuốc thuộc Danh mục sản phẩm công nghệ cao do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt
hoặc thuốc được sản xuất, bào chế bằng công nghệ cao thuộc Danh mục công nghệ
cao do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.”.
2. Sửa
đổi, bổ sung khoản 3 Điều 4 như
sau:
“3. Bộ, cơ quan ngang Bộ
trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược,
quản lý các chất được sử dụng làm thuốc nhưng bị cấm sử dụng thuộc phạm vi quản
lý và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo
quy định của Chính phủ.”.
3. Sửa đổi, bổ sung một số
điểm, khoản của Điều 6 như sau:
a) Sửa
đổi, bổ sung khoản 2 như sau:
“2. Kinh doanh dược tại
nơi không phải là địa điểm kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược hoặc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép, trừ hoạt
động mua, bán theo phương thức thương mại điện tử.”;
b) Sửa
đổi, bổ sung điểm i khoản 5 như
sau:
“i) Bán buôn thuốc kê đơn
cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại; bán buôn, bán lẻ thuốc
cao hơn giá niêm yết.”;
c) Sửa
đổi, bổ sung khoản 8 như sau:
“8. Hành nghề
theo vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật
này mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc không đúng
phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược hoặc hành nghề
trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.”;
d) Bổ
sung các khoản 17, 18 và 19 vào sau khoản 16 như sau:
“17. Bán lẻ theo phương thức
thương mại điện tử đối với thuốc sau đây:
a) Thuốc kê đơn, trừ trường
hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch
theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
b) Thuốc phải kiểm soát đặc
biệt;
c) Thuốc thuộc Danh mục
thuốc hạn chế bán lẻ.
18. Bán buôn theo phương
thức thương mại điện tử đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
19. Kinh doanh thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử thông qua các phương
tiện không phải là sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử
bán hàng, trang thông tin điện tử (còn gọi là website thương mại điện tử) bán
hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến.”.
4. Sửa
đổi, bổ sung Điều 7 như sau:
“Điều 7. Chính sách của
Nhà nước về dược
1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp
thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân
dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu
quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.
2. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp
lý, an toàn, hiệu quả; có chính sách phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh
giác dược.
3. Có
chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành công
nghiệp mũi nhọn.
4. Đối với
các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp
khác của cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu
và ưu đãi trong mua thuốc đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc được nghiên cứu,
sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc được
chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước,
sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước;
b) Thuốc dược liệu, thuốc
cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt
nuôi trồng, thu hái dược liệu;
c) Thuốc dược liệu, thuốc
cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia,
cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu;
d) Thuốc thuộc Danh mục sản
phẩm quốc gia do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.
5. Ưu tiên về thủ tục hành
chính như sau:
a) Về trình tự, thủ tục,
thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc
mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản xuất
trong nước; sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc công nghệ
cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu
đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc và nguyên liệu làm
thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã
được nghiệm thu; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự
cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh;
b) Về tiêu chí, trình tự,
thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu đối với thuốc mới; thuốc hiếm; vắc xin đã
được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được
thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục
hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.
6. Áp dụng các cơ chế ưu
đãi, hỗ trợ từ Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ phát triển khoa học và công
nghệ quốc gia, Quỹ đầu tư mạo hiểm công nghệ cao quốc gia và các quỹ khác hỗ trợ
cho hoạt động khoa học và công nghệ trong các trường hợp sau đây:
a) Nghiên cứu, phát triển,
thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ, sản xuất và thương mại hóa nguyên
liệu làm thuốc, thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm, thuốc công nghệ cao, thuốc
generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại,
thuốc dược liệu được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc
gia, cấp bộ;
b) Đầu tư thành lập, phát
triển các trung tâm thử nghiệm lâm sàng trong phát triển thuốc mới, thử nghiệm
tương đương sinh học, thử nghiệm tương tự sinh học.
7. Kết hợp đầu tư ngân
sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất
vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, thuốc sản xuất từ nguồn
dược liệu trong nước, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; nuôi trồng, sản
xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiên
cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
8. Hỗ trợ, tạo điều kiện
phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký lưu hành, bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên
quan và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất trên cơ
sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được
nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệu
nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiên cứu,
khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương; phát
triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất và có chính sách xúc tiến thương mại để xuất khẩu
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
9. Có chính sách bảo vệ bí
mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc cổ truyền; đãi
ngộ hợp lý đối với người hiến tặng bài thuốc cổ truyền quý cho Nhà nước; tạo điều
kiện để cấp chứng chỉ hành nghề cho người sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y
tế công nhận.
10. Khuyến khích phát triển
hệ thống cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm
cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của
Nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ.
Ưu đãi, hỗ trợ phát triển
hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động ở vùng đồng bào dân tộc
thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng
có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
11. Huy động
cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân
dân y tham gia cung ứng thuốc và nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu
phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dân tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền
núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều
kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
12. Có
chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược, hỗ trợ hoạt động đào tạo
nguồn nhân lực chất lượng cao trong nghiên cứu, phát triển, tiếp nhận chuyển
giao công nghệ, sản xuất, thử nghiệm thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công
nghệ cao, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.
13. Có
chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công
nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
14. Có
chính sách kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có
cùng dược chất, dược liệu phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội trong từng thời
kỳ.
15. Ưu
tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ thông tin, thực hiện chuyển đổi số
trong các hoạt động về dược.
16. Chính
phủ quy định chi tiết Điều này.”.
5. Sửa
đổi, bổ sung Điều 8 như sau:
“Điều 8. Chính sách ưu
đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược
1. Thực hiện chính sách ưu
đãi, hỗ trợ đầu tư đối với các dự án đầu tư trong lĩnh vực dược theo quy định của
pháp luật về đầu tư.
2. Dự án đầu tư thành lập
mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới đó) trong phát triển công nghiệp
dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu
1.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký
đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư thì được áp dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu
tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a khoản 2 Điều 20
của Luật Đầu tư, bao gồm:
a) Nghiên cứu phát triển
công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc
cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược
gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ
cao, vắc xin, sinh phẩm;
b) Nuôi trồng dược liệu tại
vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tế - xã
hội đặc biệt khó khăn;
c) Nghiên cứu để bảo tồn,
phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ
nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao.
3. Chính phủ quy định chi
tiết Điều này.”.
6. Sửa đổi, bổ sung một số
điểm, khoản của Điều 10 như sau:
a) Sửa
đổi, bổ sung điểm a khoản 3 như
sau:
“a) Chủ trì, phối hợp với
Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc xây dựng văn bản quy phạm pháp luật
phục vụ công tác quản lý và tổ chức thực hiện các hoạt động chọn, tạo giống,
nuôi trồng và thu hái dược liệu; phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh,
dịch hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc;”;
b) Sửa
đổi, bổ sung điểm a khoản 6 như
sau:
“a) Trình cấp có thẩm quyền
bố trí hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí để thực hiện kế hoạch, chương trình
phát triển công nghiệp dược theo quy định của Luật
Ngân sách nhà nước;”;
c) Sửa
đổi, bổ sung khoản 7 như sau:
“7. Bộ Khoa học và Công
nghệ có các trách nhiệm sau đây:
a) Trình cấp có thẩm quyền
bố trí hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách nhà nước hằng
năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để triển khai nghiên cứu và đưa kết quả
nghiên cứu vào ứng dụng trong sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật, đặc
biệt đối với thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức nghiên cứu bảo tồn và sử dụng
bền vững nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu; nghiên cứu chọn, tạo giống,
nuôi trồng, phòng, chống bệnh, dịch hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc và
thu hái dược liệu;
c) Chủ trì, phối hợp với Bộ
Y tế xây dựng cơ chế, chính sách bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc cổ
truyền;
d) Chủ trì, phối hợp với Bộ,
cơ quan ngang Bộ có liên quan xây dựng cơ chế, chính sách áp dụng khoa học và
công nghệ để phát triển ngành công nghiệp hóa dược.”;
d) Sửa
đổi, bổ sung điểm b khoản 8 như
sau:
“b) Bố trí quỹ đất cho xây
dựng nhà máy, khu công nghiệp dược, dự án phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi
trồng dược liệu theo quy định của pháp luật về đất đai.”.
7. Sửa
đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 12 như sau:
“b) Người
đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi
theo quy định tại Điều 28 của Luật này.
Chứng chỉ
hành nghề dược chỉ được cấp lại sau 24 tháng kể từ ngày bị thu hồi đối với trường
hợp bị thu hồi quy định tại các khoản 4, 6, 10 và 11 Điều
28 của Luật này.”.
8. Bổ
sung Điều 17a vào sau Điều 17 như
sau:
“Điều 17a. Điều kiện đối
với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc,
nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc
1. Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải có văn bằng chuyên
môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật
này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
2. Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng điều
kiện quy định tại khoản 1 Điều 18 của Luật này.”.
9. Sửa
đổi, bổ sung khoản 7 Điều 24 như
sau:
“7. Phiếu lý lịch tư pháp,
trừ trường hợp cơ sở dữ liệu về lý lịch tư pháp được cập nhật, chia sẻ cho cơ
quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định của Chính phủ.
Trường hợp là người nước
ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản
xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự,
không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động
dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài
cấp.”.
10. Sửa
đổi, bổ sung khoản 8 Điều 28 như
sau:
“8. Người đã được cấp Chứng
chỉ hành nghề dược mà trong thời gian 24 tháng liên tục không thực hiện bất kỳ
hoạt động nào thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trên Chứng chỉ hành nghề
dược.”.
11. Sửa đổi, bổ sung một số
khoản của Điều 31 như sau:
a) Sửa
đổi, bổ sung khoản 3 như
sau:
“3. Chỉ chịu trách nhiệm
chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược,
trừ trường hợp quy định tại khoản 3a Điều này.”;
b) Bổ
sung khoản 3a vào sau khoản 3 như
sau:
“3a. Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải chịu trách nhiệm
chuyên môn chung về dược cho các hoạt động của chuỗi nhà thuốc.”.
12. Sửa đổi, bổ sung một số
điểm, khoản của Điều 32 như sau:
a) Sửa
đổi, bổ sung điểm a khoản 1 như
sau:
“a) Kinh doanh thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm
thuốc theo phương thức thương mại điện tử trên sàn giao dịch thương mại
điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, website thương mại điện tử bán
hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến;”;
b) Bổ
sung điểm i vào sau điểm h khoản 2 như sau:
“i) Cơ sở tổ chức chuỗi
nhà thuốc.”.
13. Bổ sung điểm h vào sau điểm g khoản 1
Điều 33 như sau:
“h) Cơ sở tổ chức chuỗi
nhà thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm c khoản này, có từ 02 nhà
thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc
trong chuỗi.”.
14. Sửa
đổi, bổ sung điểm d khoản 1 của Điều 35 như sau:
“d) Cơ sở y tế thuộc lực
lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động
cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có
điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt
khó khăn.”.
15. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 36 như sau:
“3. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
a) Thay đổi
về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh;
b) Thay đổi
phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược;
c)
Thay đổi thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược ghi trong Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp luân
chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi
nhà thuốc.”.
16. Sửa đổi, bổ
sung khoản
1 Điều 37 như sau:
“1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và
thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh
dược quy định tại các điểm a, b, c, e, g, h và i khoản 2 Điều
32 của Luật này.”.
17. Bổ sung một số điểm
vào Điều 38 như sau:
a) Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 1 như sau:
“đ) Danh sách các nhà thuốc
trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.”;
b) Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 2 như sau:
“đ) Danh sách các nhà thuốc
trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.”.
18. Sửa đổi, bổ sung một số
điểm, khoản của Điều 42 như sau:
a) Sửa
đổi, bổ sung điểm đ và bổ
sung điểm e vào sau điểm đ khoản 1 như sau:
“đ) Tổ chức cơ sở bán lẻ
thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có
điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt
khó khăn theo quy định của Chính phủ;
e) Mua, bán thuốc kê đơn kể
từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến
của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc.”;
b) Bổ
sung điểm q vào sau điểm p khoản 2 như sau:
“q) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính
xác, hợp pháp, trung thực của hồ sơ, tài liệu cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền.”;
c) Bổ sung khoản 4 vào sau khoản 3 như sau:
“4.
Ngoài các quyền và trách nhiệm quy định tại các khoản 1, 2 và 3
Điều này, khi kinh doanh theo phương thức
thương mại điện tử, cơ sở kinh doanh dược có quyền và trách nhiệm sau đây:
a) Tuân thủ quy định của
pháp luật về giao dịch điện tử, pháp luật về thương mại điện tử, pháp luật về
quảng cáo, pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và quy định khác của
pháp luật có liên quan;
b) Bảo đảm bảo mật thông
tin của người mua theo quy định của pháp luật;
c) Đăng tải đầy đủ thông
tin về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Chứng chỉ hành nghề dược của
người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, thông tin về thuốc
đã được phê duyệt theo quy định của Chính phủ;
d) Thông báo việc kinh
doanh dược theo phương thức thương mại điện tử đến cơ quan có thẩm quyền theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc phải
tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc cho người mua thuốc
và tổ chức thực hiện giao thuốc đến người mua theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế;
e) Chỉ được bán lẻ thuốc
không kê đơn mà thuốc đó không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và không
thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
Bán lẻ thuốc kê đơn theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền
nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng,
chống bệnh truyền nhiễm;
g) Chỉ được
bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải là thuốc
phải kiểm soát đặc biệt;
h)
Tuân thủ quy định khác của Chính phủ về bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc,
bán lẻ thuốc theo phương thức thương mại điện tử.”.
19. Sửa
đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 43 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 1 như sau:
“e) Bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở
tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo
có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược
quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp
Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc;”;
b) Bổ
sung điểm e vào sau điểm đ khoản 2 như sau:
“e) Thực hiện việc công bố,
công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định của Luật này.”.
20. Sửa
đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 44 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 như sau:
“a)
Quyền quy định tại các điểm a, b, c, d và e khoản 1 Điều
42 của Luật này;”;
b) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 như sau:
“d) Bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở
tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo
có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược
quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp
Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc;”;
c) Bổ
sung điểm c vào sau điểm b khoản 2 như sau:
“c) Thực hiện việc công bố,
công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định của Luật này.”.
21. Sửa
đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 46 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:
“b) Bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế
khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của
Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu,
giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản
2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản
xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để
sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc;”;
b) Bổ
sung điểm c vào sau điểm b khoản 2 như sau:
“c) Kê khai giá bán buôn
thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.”.
22. Sửa đổi, bổ sung một số
điểm, khoản của Điều 47 như sau:
a) Sửa
đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như
sau:
“b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc
này tại nhà thuốc hoặc quyền quy định tại điểm b khoản 3 Điều
47a của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc
chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại nhà thuốc;”;
b) Bổ
sung điểm d vào sau điểm c khoản 2 như sau:
“d) Kê khai giá bán lẻ thuốc
theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.”.
23. Bổ
sung Điều 47a vào sau Điều 47 như
sau:
“Điều 47a. Quyền và
trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà
thuốc
1. Cơ sở tổ chức chuỗi nhà
thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại khoản
1 Điều 42 của Luật này;
b) Mua nguyên liệu làm thuốc
để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn và
bán thuốc này tại chính nhà thuốc đã pha chế;
c) Mua thuốc để chuyển cho
các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin. Trường hợp mua thuốc
phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện
theo quy định tại Điều 34 của Luật này;
d) Luân chuyển thuốc giữa
kho bảo quản thuốc của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc với các nhà thuốc và giữa
các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, trừ thuốc pha chế theo đơn. Việc luân chuyển
thuốc do người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà
thuốc điều phối;
đ) Luân chuyển người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.
2. Cơ sở tổ chức chuỗi nhà
thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại
các điểm a, b, c, d, đ, h, k, l, m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật
này;
b) Xây dựng hệ thống quản
lý chất lượng của chuỗi nhà thuốc bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, nhân lực,
hồ sơ tài liệu, hệ thống thông tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật chất kỹ thuật
và các hoạt động có tính hệ thống, đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi
kinh doanh;
c) Quản lý toàn bộ các hoạt
động liên quan đến việc cung ứng, lưu thông, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và các dữ liệu liên quan đến khách hàng tại tất cả các nhà thuốc trong
chuỗi nhà thuốc bằng các quy trình thống nhất;
d) Cung ứng toàn bộ thuốc,
nguyên liệu làm thuốc cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;
đ) Chịu trách nhiệm toàn bộ
về hoạt động của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;
e) Báo cáo Bộ Y tế, Sở Y tế
nơi có nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc hoạt động và thực hiện các nghĩa vụ theo
quy định của pháp luật trong trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tạm dừng
hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động;
g) Thực hiện quy định của
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thông báo, cập nhật đến cơ quan có thẩm quyền danh
sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; danh sách người có Chứng chỉ hành nghề
dược đang hành nghề tại cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong
chuỗi nhà thuốc; việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa
các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;
h) Báo cáo hàng năm và báo
cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền đối với hoạt
động của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;
thông báo về Bộ Y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhà thuốc trong
chuỗi nhà thuốc bị xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.
3. Nhà thuốc trong chuỗi
nhà thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại các điểm a, d và đ khoản 1 Điều 47 của Luật này;
b) Nhận nguyên liệu làm
thuốc từ cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán các thuốc
này tại nhà thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu
trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại nhà thuốc;
c) Nhận thuốc từ cơ sở tổ
chức chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp có bán thuốc phải kiểm
soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định
tại Điều 34 của Luật này.
4. Nhà thuốc trong chuỗi
nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại
các điểm a, b, c, d, đ, e, h, k, l, m, n, o, p và q khoản 2 Điều
42, các điểm b, c và d khoản 2 Điều 47, khoản 2 Điều 81 của Luật này;
b) Chỉ được kinh doanh thuốc
do cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc cung ứng;
c) Tuân thủ hệ thống quản
lý chất lượng do cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc xây dựng;
d) Tạm dừng hoạt động
trong trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tạm dừng hoạt động từ 06 tháng
trở lên;
đ) Chấm dứt hoạt động khi
cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc chấm dứt hoạt động.”.
24. Bổ
sung điểm c vào sau điểm b khoản 2 Điều 48 như sau:
“c) Kê khai giá bán lẻ thuốc
theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.”.
25. Bổ
sung điểm c vào sau điểm b khoản 2 Điều 49 như sau:
“c) Kê khai giá bán lẻ thuốc
theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.”.
26. Bổ
sung điểm c vào sau điểm b khoản 2 Điều 50 như sau:
“c) Kê khai giá bán lẻ thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của
Luật này.”.
27. Bổ
sung Điều 53a vào sau Điều 53 trong Chương IV như sau:
“Điều 53a. Quyền và trách
nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài
1. Cơ sở kinh doanh dược
quy định tại các điểm a, b, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật
này có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Quyền tương ứng với loại
hình cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm b, c, d, đ và
g khoản 1 Điều 43, các điểm b, c và đ khoản 1 Điều 44, các điểm b, c và d khoản
1 Điều 51, các điểm b, c và d khoản 1 Điều 52, các điểm b,
c, d và đ khoản 1 Điều 53 của Luật này.
2. Cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền quy định tại khoản
1 Điều này và các quyền sau đây:
a) Bán buôn, giao nhận, vận
chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất hoặc đặt gia công
hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở
tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo
có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược
quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp
Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc.
Trường hợp bán thuốc kê
đơn, cơ sở sản xuất thuốc được bán thuốc kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ
công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến;
b) Giao nhận, vận chuyển
thuốc trong chương trình tài trợ, viện trợ, viện trợ nhân đạo, phòng, chống dịch
bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ.
3. Cơ sở
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền
quy định tại khoản 1 Điều này và các quyền sau đây:
a) Bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp bán thuốc kê đơn, cơ sở nhập khẩu thuốc
được bán thuốc kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại giá bán
buôn thuốc dự kiến;
b) Mua lại
thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công
nghệ tại Việt Nam cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Nhập
khẩu nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi nêu trên Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược để cung cấp cho cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt
gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng
chuyển giao công nghệ;
d) Giao
nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu, đặt gia công,
chuyển giao công nghệ tại Việt Nam từ kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
của cơ sở đến cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Giao
thuốc, vận chuyển thuốc trong chương trình tài trợ, viện trợ, viện trợ nhân đạo,
phòng, chống dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ;
e) Vận
chuyển nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu từ kho bảo quản nguyên liệu làm
thuốc của cơ sở đến cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển
giao công nghệ tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công
nghệ; vận chuyển thuốc sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng do chính cơ sở tài trợ
và nhập khẩu tới cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng.
4. Cơ sở kinh doanh dược
quy định tại các điểm a, b, e, g và h khoản 2 Điều 32 có vốn
đầu tư nước ngoài có trách nhiệm tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh
dược quy định tại khoản 2 Điều 42, khoản 2 Điều 43, khoản 2 Điều
44, khoản 2 Điều 51, khoản 2 Điều 52, khoản 2 Điều 53 của Luật
này và không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
a) Bán,
giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại
khoản 2 và khoản 3 Điều này;
b) Nhận bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không phải do chính cơ sở nhập khẩu hoặc sản xuất, đặt
gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
c) Nhận
đơn đặt hàng, nhận thanh toán thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này;
d) Xác định, áp đặt giá
bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối, trừ
trường hợp thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc tại Luật này;
đ) Quyết định chiến lược
phân phối, chính sách kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh
doanh dược khác phân phối;
e) Xây dựng kế hoạch cung ứng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam;
g) Hỗ trợ tài chính dưới mọi
hình thức cho tổ chức, cá nhân trực tiếp mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc của
cơ sở nhằm mục đích thao túng việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập
khẩu.
5. Cơ sở kinh doanh dược
có vốn đầu tư nước ngoài không được thực hiện hoạt động bán lẻ thuốc, bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều
này.”.
28. Sửa
đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 54 như sau:
“b) Thuốc được nhập khẩu
quy định tại khoản 2 và khoản 5a Điều 60 của Luật này;”.
29. Sửa
đổi, bổ sung điểm b và điểm c khoản 2 Điều 55 như sau:
“b) Thuốc
đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về dược chất, dược
liệu; hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều;
dạng bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói,
cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;
c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có
thay đổi, bổ sung về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở
đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.”.
30. Sửa đổi, bổ sung Điều 56 như sau:
“Điều
56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Bộ Y tế
cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản
9 Điều này.
2. Bộ Y tế
công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin sau đây:
a) Thông
tin về cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;
b) Trường
hợp quy định tại điểm c khoản 8 Điều này;
c) Thuốc
không kê đơn sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
3. Hồ sơ
đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Hồ sơ
hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam còn thời hạn hiệu
lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh thuốc,
nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn
thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu; mẫu nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và tài liệu khác về kinh doanh và lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp
để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công
bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, Giấy chứng
nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có
thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại nước sở
tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất và điều kiện cấp
phép;
b) Hồ sơ kỹ thuật chứng
minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản
4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin phải
có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm
tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả
so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh
học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc; trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị được áp dụng hình thức tham chiếu
kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc phải có thêm tài liệu về kết quả thẩm định
của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y
tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.
Đối với
thuốc mới (trừ vắc xin) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị
bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật
về phòng, chống bệnh truyền nhiễm và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường
dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong
trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một
trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản
lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới
được miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc;
c) Mẫu nhãn thực tế của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối
với thuốc nhập khẩu.
4. Hồ sơ
đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Đơn đề
nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Giấy chứng nhận sản
phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;
c) Báo cáo an toàn, hiệu
quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
5. Hồ sơ đề nghị thay đổi,
bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Hồ sơ kỹ thuật đối với
nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Thời hạn cấp, gia hạn
hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
quy định như sau:
a) Không
quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, trừ trường
hợp quy định tại điểm b và điểm e khoản này;
b) Không quá 09 tháng kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này đối với trường hợp có đề nghị
áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định;
c) Không
quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 4 Điều này;
d) Không
quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều này, trừ trường
hợp quy định tại điểm đ khoản này;
đ) Không
quá 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều này đối với trường
hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nội
dung thay đổi, bổ sung không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của
thuốc;
e) Không
quá 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 3 Điều này đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành của thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh
truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về
phòng, chống bệnh truyền nhiễm đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng
trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một
trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được
Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.
7. Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn quy định tại khoản 6 Điều này; trường hợp
không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trường hợp
thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường
trong thời hạn 05 năm kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực thì
không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, trừ thuốc hiếm và
thuốc có không quá 03 thuốc của 03 hãng sản xuất có cùng dược chất, dược liệu, dạng
bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ dược chất, khối lượng dược liệu
trong một đơn vị liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mà giấy đăng ký
lưu hành thuốc đó còn thời hạn hiệu lực.
8. Thời hạn
hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định
như sau:
a) Thời hạn
hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ
ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;
b) Thời hạn
hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn
đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
c) Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực mà đã
được Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng
cho đến khi được gia hạn hoặc khi Bộ Y tế có văn bản thông báo không gia hạn hoặc
thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử
dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.
9. Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các khoản 3, 4 và 5
Điều này và quy định nội dung sau đây:
a) Thủ tục
cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc;
b) Trường
hợp hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở đánh giá nguy cơ liên
quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Việc cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều
trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật
về phòng, chống bệnh truyền nhiễm trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép bởi
một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan
quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế
giới mà không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật và không phải đánh giá việc đáp ứng
Thực hành tốt sản xuất.”.
31. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 59 như
sau:
“b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5a Điều 60 của Luật này;”.
32. Sửa đổi,
bổ sung một số điểm, khoản của Điều 60 như sau:
a) Sửa
đổi, bổ sung điểm h và điểm i khoản 2 như sau:
“h) Thử tương đương sinh học,
đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học,
tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
i) Các trường hợp khác
không vì mục đích thương mại, bao gồm cả trường hợp thuốc do cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh nhập khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt cho người bệnh của cơ
sở.”;
b) Sửa
đổi, bổ sung khoản 3 như
sau:
“3. Nguyên liệu làm thuốc
chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được
nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau
đây:
a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu
kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
b) Để sản xuất thuốc xuất
khẩu, bán thành phẩm thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an
ninh, thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã
được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm,
khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa; sản xuất, pha chế để phục vụ nhu
cầu điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.”;
c) Bổ
sung khoản 5a và khoản 5b vào sau khoản 5 như sau:
“5a. Thuốc chưa có giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng
được nhập khẩu mà không cần cấp phép nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo
đúng thông tin được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trên cơ sở
thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt,
trừ thuốc quy định tại khoản 4 Điều này.
5b. Bộ trưởng Bộ Y tế xem
xét, quyết định việc sử dụng dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm
thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh
truyền nhiễm đối với dược chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng
cho mục đích khác.”;
d) Bổ sung khoản 6a vào
sau khoản 6 như sau:
“6a. Bộ Tài chính có trách
nhiệm định kỳ chia sẻ thông tin với Bộ Y tế về số liệu các thuốc phải kiểm soát
đặc biệt đã thông quan xuất khẩu, nhập khẩu theo quy định của Chính phủ.”;
đ)
Sửa đổi, bổ sung khoản 7 như
sau:
“7. Chính phủ quy định các
nội dung sau đây:
a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục,
thời gian cấp, thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu
làm thuốc quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh mục thuốc,
nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;
b) Nhập khẩu dược liệu, tá
dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
c) Biểu mẫu công bố phục vụ
việc nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 5a và hồ sơ, thủ tục, thời gian giải
quyết việc chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu quy định tại khoản 5b Điều
này;
d) Việc điều chuyển thuốc
quy định tại điểm c khoản 2 Điều này; việc cung cấp thuốc do cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh nhập khẩu phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt quy định tại điểm i khoản
2 Điều này cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.”.
33. Bổ
sung khoản 3 vào sau khoản 2 Điều 62 như sau:
“3. Chính phủ quy định chi
tiết việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc và quy định việc xử lý nguyên liệu làm
thuốc bị thu hồi.”.
34. Sửa đổi, bổ sung một số
điểm, khoản của Điều 64 như sau:
a) Sửa
đổi, bổ sung điểm đ và điểm e khoản 1 như sau:
“đ) Báo cáo việc thu hồi
thuốc và kết quả thu hồi thuốc về Bộ Y tế, đồng thời gửi Sở Y tế trong trường hợp
Sở Y tế ra quyết định thu hồi;
e) Báo cáo Bộ Y tế về việc
thu hồi thuốc tự nguyện.”;
b) Sửa
đổi, bổ sung khoản 2 như
sau:
“2. Cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có
trách nhiệm sau đây:
a) Ngừng kinh doanh, cung
cấp, cấp phát thuốc bị thu hồi;
b) Thông báo và tổ chức
thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;
c) Trả thuốc bị thu hồi
cho cơ sở đã cung cấp thuốc;
d) Chi trả chi phí cho việc
thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật
trong trường hợp có lỗi.”;
c) Sửa
đổi, bổ sung điểm a và điểm b khoản 4 như sau:
“a) Quyết định việc thu hồi,
xử lý thuốc thu hồi trên phạm vi toàn quốc theo mức độ vi phạm về chất lượng,
an toàn, hiệu quả; cập nhật thông tin về thuốc vi phạm, việc xử lý thuốc vi phạm
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và hệ thống thông tin về dược trong cơ
sở dữ liệu quốc gia về y tế;
b) Xác định lại mức độ vi
phạm và yêu cầu cơ sở kinh doanh dược điều chỉnh phạm vi và thời gian thu hồi
phù hợp với mức độ vi phạm đã được xác định lại theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 63 của Luật này trong thời hạn 24 giờ
kể từ khi tiếp nhận báo cáo về việc thu hồi thuốc tự nguyện của cơ sở kinh
doanh dược;”;
d) Bổ
sung khoản 4a vào sau khoản 4 như sau:
“4a. Sở Y tế có các trách
nhiệm sau đây:
a) Quyết định thu hồi thuốc
theo quy định tại khoản 2 Điều 65 của Luật này theo mức độ
vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, đồng thời báo cáo Bộ Y tế việc thu hồi
thuốc; cập nhật thông tin về thuốc vi phạm, việc xử lý thuốc vi phạm trên Cổng
thông tin điện tử của tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và hệ thống thông
tin về dược trong cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế;
b) Ra thông báo đình chỉ
lưu hành và thu hồi thuốc trên địa bàn theo quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế;
c) Kiểm tra, giám sát việc
tổ chức, thực hiện thu hồi thuốc trên địa bàn và xử lý cơ sở vi phạm theo quy định
của pháp luật.”.
35. Sửa
đổi, bổ sung Điều 65 như
sau:
“Điều 65. Thẩm quyền
quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc
1. Bộ Y tế quyết định thu
hồi bắt buộc đối với thuốc trên phạm vi toàn quốc trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc vi
phạm mức độ 1;
b) Thuốc vi phạm
mức độ 2 hoặc mức độ 3 do lỗi của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu;
c) Thuốc bị
thu hồi trên địa bàn thuộc 02 tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trở lên.
2. Sở
Y tế quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc
vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn, đồng thời báo cáo về Bộ Y tế.
3. Thời gian
ban hành quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc
thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc.
4. Trường hợp
cần có thêm thông tin để làm căn cứ xác định mức độ vi phạm của thuốc, trong thời
hạn 24 giờ kể từ khi nhận được báo cáo của Sở Y tế hoặc của cơ sở kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung
thông tin.
5. Người đứng
đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy
thác nhập khẩu thuốc quyết định thu hồi thuốc tự nguyện và báo cáo Bộ Y tế
trong thời hạn 24 giờ kể từ khi ban hành quyết định thu hồi.
6. Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định chi tiết việc kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi, mức
độ vi phạm của thuốc, thủ tục thu hồi thuốc và việc xử lý thuốc bị thu hồi.”.
36. Sửa
đổi, bổ sung khoản 2 Điều 74 như
sau:
“2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định chi tiết về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc, ứng dụng công nghệ thông tin
trong kê đơn thuốc, bán thuốc theo đơn và việc liên thông dữ liệu với hệ thống
thông tin về dược trong cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế.”.
37. Sửa đổi, bổ sung một số
điểm, khoản của Điều 76 như sau:
a)
Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như
sau:
“1. Thông tin thuốc nhằm mục
đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược và người sử dụng thuốc.”;
b) Sửa
đổi, bổ sung điểm a khoản 5 như
sau:
“a) Thông tin cho người
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược bao gồm tên thuốc, thành
phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng,
cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến
cảnh báo, an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;”;
c) Bổ
sung điểm d vào sau điểm c khoản 5 như sau:
“d) Nội dung thông tin thuốc
không được có thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng
thuốc.”;
d) Sửa
đổi, bổ sung điểm b khoản 6 như
sau:
“b) Cơ sở kinh doanh dược,
văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại
Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với
các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều này cho người hành nghề khám bệnh, chữa
bệnh, người sử dụng và người hành nghề dược.
Người của cơ sở kinh doanh
dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề
dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;”;
đ)
Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 6 như sau:
“đ) Tổ chức, cá nhân quy định
tại các điểm a, b và c khoản này chỉ được cung cấp thông tin đối với thuốc đã
được phép lưu hành tại Việt Nam.”.
38. Sửa
đổi, bổ sung khoản 2 Điều 78 như
sau:
“2. Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược; quy định
hình thức, cách thức thông tin thuốc.”.
39. Sửa
đổi, bổ sung khoản 3 Điều 79 như
sau:
“3. Chính phủ quy định chi
tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận
nội dung quảng cáo thuốc; quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện,
tham gia quảng cáo thuốc.”.
40. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 87
như sau:
a) Sửa
đổi, bổ sung khoản 1 như
sau:
“1. Thử thuốc trên lâm
sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành thuốc, trừ
quy định tại khoản 1a Điều này.”;
b) Bổ
sung khoản 1a vào sau khoản 1 như sau:
“1a. Trường hợp để đáp ứng
nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo
quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết
định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đang thực hiện thử lâm
sàng nhưng phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả, kiểm soát đối tượng, số lượng
và phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc khi đáp ứng các yêu
cầu sau đây:
a) Có kết quả đánh giá giữa
kỳ giai đoạn 3 về an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ
của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được Hội đồng đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia chấp thuận;
b) Có ý kiến chấp thuận của
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”.
41. Sửa
đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 89 như sau:
“c) Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01
tháng 01 năm 2017.”.
42. Sửa
đổi, bổ sung Điều 103 như
sau:
“Điều 103. Kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1. Kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem
xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm
xác định việc đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
2. Thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải được kiểm nghiệm theo quy định
sau đây:
a) Nguyên liệu làm thuốc,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được
cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;
b) Thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến
hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;
c) Cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng đáp ứng
Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thay thế một hoặc một số
thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
quy định tại điểm a và điểm b khoản này.
3. Các thuốc sau đây ngoài
việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 2 Điều này còn phải được kiểm
nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định
trước khi lưu hành:
a) Vắc xin;
b) Sinh phẩm là huyết
thanh có chứa kháng thể;
c) Thuốc khác do Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn
biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.
4. Miễn một hoặc một số hoặc
toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc được
chỉ định đối với vắc xin và sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm
nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều này khi thuộc một trong các trường hợp
sau đây:
a) Được nhập khẩu từ nước
mà Việt Nam ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau về phòng kiểm nghiệm thuốc và kết
quả kiểm nghiệm thuốc hoặc Việt Nam thừa nhận, công nhận kết quả đánh giá chất
lượng thuốc của cơ quan có thẩm quyền về cấp giấy chứng nhận chất lượng hoặc giấy
chứng nhận xuất xưởng của nước xuất khẩu;
b) Cần đáp ứng nhu cầu cấp
bách về quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa,
phòng, chống dịch bệnh, nhu cầu điều trị đặc biệt;
c) Kết quả đánh giá nguy
cơ và đánh giá xu hướng chất lượng thuốc theo quy định của Bộ Y tế chứng minh
thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình sản xuất, lưu hành.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chi tiết Điều này.”.
43. Sửa
đổi, bổ sung Điều 107 như
sau:
“Điều 107. Các biện
pháp quản lý giá thuốc
1. Đấu thầu thuốc dự trữ
quốc gia, đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về
đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia.
2. Đấu thầu, đặt hàng hoặc
giao nhiệm vụ cung cấp thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, quốc
phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch
bệnh theo quy định của pháp luật.
3. Công bố, công bố lại
giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn, trừ trường hợp được miễn công
bố do Chính phủ quy định đối với thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu
không vì mục đích thương mại.
4. Kiến nghị về mức giá
bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong quá trình thuốc lưu hành
trên thị trường khi Bộ Y tế phát hiện một trong các trường hợp sau đây:
a) Giá bán buôn thuốc dự
kiến cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại
mà chưa có kiến nghị của Bộ Y tế, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và
có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá. Trường hợp thuốc có giá bán
buôn dự kiến có hàm lượng hoặc nồng độ theo đơn vị liều khác với các mặt hàng
thuốc tương tự thì sẽ thực hiện so sánh mức giá theo quy đổi tương đương;
b) Mức chênh lệch của giá
bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao
hơn mức chênh lệch tối đa do Chính phủ quy định, trừ trường hợp cơ sở có báo
cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá;
c) Thuốc có giá bán buôn dự
kiến công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam
và có mức giá công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước
khác, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù
hợp về sự biến động giá.
5. Kê khai giá bán buôn,
giá bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu theo quy định của pháp luật
về giá.
6. Niêm yết giá bán buôn,
giá bán lẻ thuốc theo quy định của pháp luật về giá.
7. Bình ổn giá thuốc theo
quy định của pháp luật về giá.
8. Hiệp thương giá thuốc
theo quy định của pháp luật về giá.
9. Đàm phán giá thuốc đối
với các gói thầu mua thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá theo quy định của
pháp luật về đấu thầu.
10. Quy định thặng số bán
lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh.
11. Chính phủ quy định chi
tiết việc công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn
và khoản 4, khoản 10 Điều này.”.
44. Sửa đổi, bổ sung Điều 109 như sau:
“Điều 109. Trách nhiệm
quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
Bộ Y tế chủ trì phối hợp với
Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện
quản lý nhà nước về giá thuốc và có các nhiệm vụ sau đây:
1. Chủ trì xây dựng, trình
cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành văn bản quy phạm pháp luật theo thẩm
quyền và tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật về giá thuốc;
2. Yêu cầu Bộ, cơ quan
ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột
xuất về công tác quản lý giá thuốc;
3. Chủ trì tổ chức thực hiện
công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc;
4. Triển khai các biện
pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá;
5. Tổ chức tiếp nhận, rà
soát thông tin thuốc tại hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến
và công khai giá bán buôn thuốc dự kiến trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế
trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ;
6. Công khai các kiến nghị
của Bộ Y tế về giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại theo quy định
tại khoản 4 Điều 107 của Luật này;
7. Kiểm tra, thanh tra và
xử lý vi phạm pháp luật về giá thuốc.”.
45. Sửa đổi, bổ sung Điều 110 như sau:
“Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính
Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc theo quy định của pháp
luật về giá.”.
46. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 112 như
sau:
“3. Tổ chức tiếp nhận hồ
sơ kê khai giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn kê khai, kê khai lại
và cập nhật thông tin, dữ liệu về giá thuốc kê khai vào cơ sở dữ liệu quốc gia
về giá theo quy định của pháp luật về giá.”.
47. Sửa đổi, bổ sung Điều 113 như sau:
“Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá
thuốc
Công khai giá thuốc trúng
thầu được thanh toán từ quỹ bảo hiểm y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bảo
hiểm xã hội Việt Nam.”.
48.
Thay thế, bỏ từ, cụm từ tại một số điểm, khoản sau đây:
a) Thay thế cụm từ “thuốc
thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ”
bằng cụm từ “thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế
bán lẻ” tại điểm b khoản 1 Điều 48 và điểm b khoản 1 Điều 49;
b) Thay thế cụm từ “m và n
khoản 2 Điều 42 của Luật này” bằng cụm từ “m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật
này” tại điểm a khoản 2 Điều 43, điểm a khoản 2 Điều 44, khoản
2 Điều 45, điểm a khoản 2 Điều 46, điểm a khoản 2 Điều 51,
điểm a khoản 2 Điều 52 và điểm a khoản 2 Điều 53;
c) Bỏ cụm từ “Bản sao có
chứng thực” tại khoản 2 Điều 24, điểm c và điểm d khoản
1, điểm c và điểm d khoản 2, điểm b và điểm c khoản 4 Điều 38;
d) Bỏ từ “Bản sao” tại khoản 2 Điều 25, khoản 2 và khoản 3 Điều 26.
49.
Bãi bỏ khoản 6 Điều 24, khoản 3 Điều 78, điểm b khoản 1 và
điểm b khoản 2 Điều 89, Điều 114.
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung Luật Giá số 16/2023/QH15
Sửa đổi, bổ sung mục 9 Phụ lục số 01 - Danh mục hàng hóa, dịch vụ bình ổn giá ban
hành kèm theo Luật Giá số 16/2023/QH15 như sau:
“9. Thuốc thuộc Danh mục
thuốc thiết yếu.”.
Điều
3. Điều khoản thi hành
1. Luật này có hiệu lực
thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2025, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều
này.
2. Các quy định sau đây có
hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2025:
a) Điểm a
khoản 19, điểm b khoản 20 và điểm a khoản 21 Điều 1 của Luật này;
b) Quy định về gia hạn giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại khoản 30 Điều
1 của Luật này.
3. Quy định chuyển tiếp:
a) Hồ sơ đề nghị cấp, thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ đề nghị
xác nhận, điều chỉnh nội dung thông tin thuốc nộp trước ngày 01 tháng 7 năm
2025 nhưng chưa được giải quyết thì thực hiện theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được sửa
đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 28/2018/QH14,
trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này;
b) Giá thuốc đã kê khai,
kê khai lại theo quy định tại khoản 3 Điều 107 của Luật Dược số
105/2016/QH13 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 28/2018/QH14 được tiếp tục sử dụng và được coi
là giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại theo quy định của Luật này.
Luật này được Quốc hội
nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XV, kỳ họp thứ 8 thông qua ngày 21
tháng 11 năm 2024.
|
|
CHỦ TỊCH QUỐC
HỘI
Trần Thanh Mẫn
|